生産用の正確なスケールアップモデル
- コンパクトな設計により必要な設置スペースを削減
- cGMP準拠の設計によりバリデーションを簡素化
- モジュール方式のため、プロセスの要件にあわせた構成が容易
- ヒューマンエラーを最小限にする、心配いらずの操作
ワクチン・医薬品の開発に不可欠
バイオリアクターは、命を守るワクチンや医薬品の開発と製造において重要な役割を果たしています。この複雑なプロセスには、高度に最適化された最先端のシステムが必要です。Applikon BioPilotの標準化されたバイオリアクター設計により、標準コンポーネントを使用してあらゆる種類のアプリケーションニーズに対応できるよう、リアクターのカスタマイズを簡単かつ柔軟に行うことができます。
バイオプロセスで使用されているステンレス製バイオリアクターを紹介した動画をご覧ください。
ご存じですか？
- 私たちは30年以上にわたってステンレス製バイオリアクターをお届けしています
- GMP対応ステンレス製バイオリアクターは私たちの専門分野の1つです
- 私たちは世界中で数百台の生産用バイオリアクターを供給してきました
- アドオンパッケージの組み合わせでバイオリアクターをアップグレードできます
少量生産から大量生産へのスケールアップはすべてのバイオプロセスの鍵であり、同時に難問ともなりえます。このプロセスをシンプルにするため、ゲティンゲではステンレス製バイオリアクターApplikon BioBenchとApplikon BioPilotを提供しています。これらのシステムはApplikonの基準に基づいて開発され、ラボスケールのバイオリアクターと同様にモジュール方式で構築されています。そのため、さまざまなアドオンパックでシステムを拡張するだけで、基本機能のみのバイオリアクターをフル装備のバイオリアクターに構成変更することができます。お客様の特定のアプリケーションニーズに合わせて、バイオリアクターシステムのアップグレードを承ります。
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関連製品
容易なバリデーション
BioPilotシリーズは、最新のサニタリー設計に基づいて製造され、cGMPおよびGAMPの要件を満たしています。また、効率的なバリデーションをサポートするための包括的なドキュメントパッケージを提供しています。
容易な操作
ステンレス製バイオリアクターには運転ごとに交換する消耗品がないため、汚染のリスクを最小限に抑えられます。これらのバイオリアクターは定置滅菌（SIP）対応に対応し、磁気結合式アジテーター接続が採用されています。従来の接続（リップシールまたはダブルメカニカルシール）の場合、アジテーターの軸がバイオリアクターの内部から外部まで貫通しますが、磁気結合式接続を採用することで外部との接続がないため、汚染のリスクはありません。
オープンフレーム構造のため、メンテナンスや操作が容易です。
容易な洗浄
Applikonステンレス製バイオリアクターシリーズは、医薬品グレードの316Lステンレス鋼を全面に使用し、表面をRa<0.4μmで仕上げます。この滑らかな表面により、バイオフィルムやデブリがバイオリアクター内部に固着することがありません。このため、洗浄手順が大幅に簡素化され、バイオリアクターは常に再現よく清浄を保てます。
製品仕様
| 最大容量（リットル） | 有効容量（リットル） | 最小運転容量（リットル） | 最大容量におけるアスペクト比 | 有効容量におけるアスペクト比 | |
| 30リットルPilot Cell | 30 | 20 | 7 | 1.5 | 1.0 |
| 60リットルPilot Cell | 60 | 40 | 10 | 1.5 | 1.0 |
| 130リットルPilot Cell | 130 | 100 | 21 | 1.5 | 1.0 |
| 40リットルPilot Microbial | 40 | 34 | 9 | 3.0 | 2.4 |
| 70リットルPilot Microbial | 70 | 50 | 13 | 3.0 | 2.2 |
| 140リットルPilot Microbial | 140 | 100 | 20 | 3.0 | 2.2 |
| 270リットルPilot Microbial | 270 | 200 | 40 | 3.0 | 2.2 |
| 駆動システム | マグネット接合方式による上部または底部取り付けアジテーター（微生物培養用）、および上部取り付けアジテーター（細胞培養用） | ||||
| アジテーターの最大先端速度（m/s） | 3 m/s（微生物培養）および1 m/s（細胞培養） | ||||
| インペラー | ラシュトン型およびマリン型、外径はリアクター内径の0.3～0.5倍 | ||||
| ガススパージャー | 多孔性スパージャー、L型スパージャー、またはリング型スパージャー | ||||
| ガスオーバーレイ | ガスオーバーレイ用ライン | ||||
| 排気 | 水冷式排気コンデンサー（内部スパイラル型および／またはジャケット型） | ||||
| サンプリング | 下部壁面のDN25ポートに再滅菌可能なサンプリングシステム（オプション） | ||||
| ドレン | 底面に取り付けられた再滅菌可能なベローズドレン | ||||
| 添加 | 滅菌可能な添加用バルブ（プッシュバルブ）および再滅菌可能な添加用ポート | ||||
| pH | 測定：下部壁面のDN25ポートに12 mmの従来型pHセンサー | ||||
| 制御：酸添加ポンプまたはCO2ガス（ロータメーターまたはMFC）をアルカリ添加ポンプと組み合わせて制御 | |||||
| DO2 | 測定：下部壁面のDN25ポートに12 mmのポーラログラフ式DO2センサー | ||||
| 制御：N2、空気、O2（ロータメーターまたはMFC）および撹拌を組み合わせて制御 | |||||
| 温度 | 測定：下部壁面のDN25ポートにPt-100センサー | ||||
| 培養制御：冷却・加熱ジャケットからバイオリアクターの壁面を介して制御 | |||||
| 発泡 | 測定：高さ可変の導電率式フォーム（発泡）センサー | ||||
| 制御：消泡剤ポンプで制御 | |||||
| 水位 | 測定：高さ可変の導電率式水位センサー、またはバイオリアクターフレーム内のロードセル | ||||
| 制御：液体の注入／排水用ポンプで制御 | |||||
Applikon BioPilotは以下の用途に最適です：
- スケールアップ試験
- 培地の最適化
- プロセスの最適化
- 少量生産
- シードトレイン
- 微生物および細胞の培養
- バッチ培養、流加培養、灌流培養、連続培養
カタログ
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Stainless steel bioreactors for biopharmaceutical development and production