細胞・遺伝子治療およびmRNAアプリケーションのためのシングルユースバイオリアクター
- 研究開発から臨床生産へのシームレスなプロセス移行（スケールアップとスケールアウトの双方）
- 材料、トレーサビリティ、パーティクル管理といった臨床生産における要件を満たす設計
- AppliFlex STの実証された高いカスタマイズ性を基に、研究開発用途向けに設計
AppliFlex ST GMPは500 mLと3 Lがあり、お客様の要件に合わせてカスタマイズ可能です。
ターンキーパッケージ
ゲティンゲの専門知識を活かし、そのまま利用できる形でラボスケールcGMP生産プラットフォームをお届けするため、すぐに生産を開始できます。このパッケージは、シングルユースバイオリアクターAppliFlex ST GMP、コントロールタワー、ソフトウェアソリューション、および据付や検証、トレーニングといったサービスで構成されています。
Applikon のバイオリアクターがあなたのラボへ
Applikonバイオリアクターにご興味がありますか？バーチャルサンプルをご覧いただけます。AR*でこれらのバイオリアクターをお試しください。
以下のQRコードをスマートフォンで読み取るか、スマートフォンでリンクをタップし右下のアイコンをタップし、どのようにAppliFlex ST GMPを設置できるかご覧ください。
*iPhoneなどのAR（拡張現実）対応デバイスでご覧ください。ARは現実世界にデジタル要素を重ねて表示する技術で、現実の風景にデジタル情報がオーバーレイ表示されます。
AppliFlex ST GMP 500 mL
関連製品
*免責事項
目的／用途：ゲティンゲのGMP準拠システムは、GMPに準拠した生産および研究環境での使用を意図しています。
本システムは医療機器としての使用を意図していません。
スケールアップとスケールアウトが容易
最も厳格なcGMP基準に準拠した AppliFlex ST GMPは、臨床生産へのプロセス移行に伴う課題を軽減します。AppliFlex ST GMPは、500 mLおよび3 Lのバイオリアクターシステム向けに、お客様の開発および検証作業をGMP（Good Manufacturing Practice）設計と生産ワークフローに活用します。
臨床生産に進むプロセス移行のステップを省略することで、時間とコストを節約し、製品化までの時間を短縮します。
完全にカスタマイズ可能な設計
3Dプリント技術により、プロセスや用途に合わせてバイオリアクターを簡単に最適化できます。ヘッドプレートは、専用ポート、サンプリングライン、コネクタ、スパージャーから追加のボトルまで、お客様独自のニーズに合わせて構成できます。
AppliFlex ST GMP独自の設計と検証により、cGMP基準を遵守しつつこのような柔軟性を維持することができます。カスタムのAppliFlex ST GMPで、お客様の設計を実現させましょう。
交叉汚染なし
AppliFlex ST GMPは完全密閉型のシステムです。ハンドリング操作を減らすために、さまざまな無菌コネクタを設置することができます。ハンドリングを減らして操作を簡単にするように設計が最適化されています。
シングルユースのセンサーを使用すれば完全な密閉状態での操作が可能となり、バイオプロセスにおける無菌性を確保することができます。
製品仕様
| 物理的特性 | 500 mL | 3 L |
||
| 寸法（h x Ø） | 236 mm x 75 mm | 340 mm x 130 mm | ||
| 重量 | 0.2 kg（バイオリアクター1台） | 0.7 kg（バイオリアクター1台） | ||
| 底の形状 | 皿底 | |||
| 最大容量 | 575 ml | 3 L | ||
| 有効容量 | 100～400 mL | 0.65～ 2.4 L | ||
| 最大容量におけるH/D比 | 2.0 | |||
| 有効容量におけるH/D比 | 1.33 | |||
| インペラーの種類 | マリン／ラシュトン／アンカー／なし／ハイドロフォイル／ヘリカル など | |||
| インペラー径 | カスタマイズ可能、xx mm | 52 mm | ||
| スパージャーの種類 | Ø2mm穴付パイプ／オープンパイプ／スパージャーストーン／ジェット・スパージャー／多孔性スパージャー など | |||
| 動作条件 | ||||
| 作業温度 | 5～45°C | |||
| 保管温度 | －80～45°C | |||
| 設計圧力 | 0～0.5 barg（ゲージ圧） | 0～0.1 barg（ゲージ圧） | ||
| 混合時間 | 約3秒 | |||
| 滅菌 | ＞25 kGyガンマ線照射 | |||
| センサーオプション | シングルユースセンサー、または従来のマルチユースセンサー | |||
*免責事項
目的／用途：ゲティンゲのGMP準拠システムは、GMPに準拠した生産および研究環境での使用を意図しています。
本システムは医療機器としての使用を意図していません。
AppliFlex ST GMP は、以下の臨床用バッチ生産に特化した設計です。
- 細胞治療製品
- 遺伝子治療製品
- ウイルスベクター成分
- mRNA合成
- バイオ医薬品用細胞培養
*免責事項
目的／用途：ゲティンゲのGMP準拠システムは、GMPに準拠した生産および研究環境での使用を意図しています。
本システムは医療機器としての使用を意図していません。