Getinge erhält 510(k)-Zulassung der FDA für die Talis +ACG-Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Getinge hat die 510(k)-Zulassung der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für seine innovative klinische Entscheidungsunterstützungssoftware Talis +ACG (Advanced Clinical Guidance) erhalten, die eine neue Ära der Pflegequalität einleitet, indem sie die Einhaltung von Pflegeprotokollen direkt am Krankenbett in der Intensivpflege von Patient*innen verbessert.
Das weltweit tätige Medizintechnikunternehmen Getinge gibt die 510(k)-Zulassung der FDA für seine Software Talis +ACG zur Unterstützung klinischer Entscheidungen bekannt, einschließlich der Anwendungen Talis-Anesthesia™, Talis-Perfusion™, Talis-RemoteView™ und Talis-ECMO™. Dieser Meilenstein markiert einen bedeutenden Fortschritt bei der Unterstützung von medizinischem Fachpersonal mit einem einfach zu bedienenden digitalen Begleiter, der ihnen hilft, die Pflegeprotokolle der medizinischen Einrichtungen einzuhalten, sowie Alarm-/Warnmeldungen einführt, die mit den Sicherheitspraktiken des Krankenhauses übereinstimmen.
Um seine Marktpräsenz weiter zu stärken, hat Getinge von der benannten Stelle TÜV SÜD in der EU bestätigen lassen, dass die Talis-Produkte in der EU als Nicht-Geräte-Software (Non-device Software) klassifiziert werden, wo sie als Elektronische Patientenakte (Electronic Patient Record, EPR) mit Prozesssteuerungssoftware (Process Control Software, PCS) bezeichnet werden.
„Diese Klassifizierung ermöglicht es uns, die Talis Clinical-Anwendungen als Nicht-Geräte-Software in Europa zu vermarkten und so die Qualität der Pflege in den EU-Mitgliedstaaten zu verbessern“, sagt Gary Colister, President Talis Clinical bei Getinge.
Die Anwendungen mit der +ACG/+PCS-Software sind so konzipiert, dass sie krankenhausdefinierte klinische und operative Prozesskontrollen unterstützen. Wenn diese Kontrollen konfiguriert sind, benachrichtigen sie das medizinische Fachpersonal aktiv über Abweichungen von festgelegten Richtlinien oder klinischen Workflow-Anforderungen und verstärken so das Engagement des Krankenhauses für Qualität und Patientensicherheit.
Dr. Peter Pronovost, MD, PhD, FCCM Chief Quality & Clinical Transformation Officer, Veale Distinguished Chair in Leadership and Clinical Transformation University Hospitals of Cleveland, lobt die Zulassung:
"Das Hinzufügen des Talis +ACG-Tools zu den Talis-Systemen für das Management von Patientendaten in der Intensivpflege wird Verbesserungen bei der Einhaltung der von Krankenhäusern entwickelten klinischen Sicherheitspraktiken unterstützen. Jeder vierte Krankenhauspatient erleidet Verletzungen oder Gesundheitsschäden. Eine Schlüsselstrategie zur Verringerung von Schäden ist die Überwachung der Einhaltung der Sicherheitspraktiken eines Krankenhauses in Echtzeit mit dieser neuen Technologie von Talis. Dies ist eine grundlegende Verbesserung in der Art und Weise, wie Technologie das Gesundheitspersonal in Umgebungen mit hoher Patientenzahl wie der Intensivstation und den Operationssälen unterstützt."
Sean Murtha, CCP, Chief Operating Officer bei Comprehensive Care Services, Inc. (CCS), bestätigt dies:
"CCS war ein früher Anwender der Talis Clinical High Acuity Care Management Plattform Wir haben Talis in mehr als 200 Krankenhäusern implementiert, die wir in den USA und in Kürze in Europa betreuen. Wir freuen uns sehr darauf, die auf den über die Talis-Plattform erfassten Daten basierenden Talis +ACG-Alarme und -Warnungen zu implementieren. Talis +ACG wird unseren Weg zur Qualitätsoptimierung revolutionieren und die Patientensicherheit sowie die Behandlungsergebnisse für unsere Patienten und Krankenhauspartner weiter verbessern."
Wenn Sie mehr über die Talis +ACG Software zur Unterstützung klinischer Entscheidungen erfahren möchten, kontaktieren Sie uns unter Info@TalisClinical.com oder wenden Sie sich an Ihre lokale Getinge-Vertretung.