Paragonix Technologies får FDA 510(k) godkännande för det portabla njurperfusionssystemet KidneyVault
Paragonix Technologies, ett ledande företag inom produkter och tjänster för organtransport som nyligen förvärvats av Getinge, har fått FDA-godkännande för KidneyVault, en innovativ produkt för optimerad transport och hantering av donerade njurar vid transplantation.
Getinges senaste förvärv, Paragonix Technologies, en pionjär inom produkter och tjänster för organtransport, har fått FDA 510(k)-godkännande för KidneyVault, ett system för hantering av donerade njurar under transport och förvaring, KidneyVault-systemet är Paragonix första system med inbyggd perfusion och integrerar dess användarvänliga digitala övervakningsmöjligheter med portabel hypothermisk perfusionsteknik för att skydda donerade njurar under tiden utanför kroppen. Denna kombination av avancerade teknologier är ytterligare ett steg i Paragonix målsättning att förbättra och omdefiniera standarden för vård inom transplantationsmedicin.
"Processen för lagring och transport av njurar är både utmanande och känslig," säger Dr. Jake Miles, Medical Director på Paragonix Technologies. "En portabel enhet som möjliggör kontinuerlig övervakning och perfusion av donatornjurar under hela transport och förvaringskedjan har potential att höja vårdstandarden och minska osäkerheten i processen.”
För närvarande finns det mer än 106 000 patienter på den nationella transplantationsväntelistan i USA, varav 86% av dessa patienter väntar på en njure. Hypothermisk maskinperfusion, som kontinuerligt pumpar en särskild lösning genom organet, hjälper till att bevara det under väntan på transplantation. Men fram till nu har det inte funnits en portabel, användarvänlig perfusionsenhet för att optimera vårdstandarden för njurar i flödet mellan donator och mottagare. KidneyVault-systemet utvecklades specifikt för att möta detta kritiska behov genom att erbjuda ett toppmodernt system som integrerar beprövade perfusionstekniker med avancerade digitala övervaknings- och transportmöjligheter, vilket förenklar processen från donation till mottagare och säkerställer organens integritet under hela kedjan.
"Med det alarmerande antalet patienter som väntar på donatornjurar är det avgörande att de tillgängliga organen transporteras säkert och anländer i optimalt skick för transplantation," säger Lisa Anderson, PhD, vd för Paragonix Technologies. "FDA-godkännandet av KidneyVault-systemet är en betydande milstolpe för att utrusta transplantationsteam med ledande teknologier för att förbättra organtransplantationsresultat och komma närmare att möta det akuta behovet av donatornjurar."
Paragonix KIDNEYvault Portable Renal Perfusion System är avsett att användas för pulserande hypothermisk maskinperfusion av njurar för bevarande, transport och slutlig transplantation till en mottagare med hjälp av kalla lagringslösningar som är avsedda för användning med detta organ. Det kan upprätthålla donatororganets lagringstemperatur mellan 4°C och 8°C i upp till 24 timmar.
För mer information om Paragonix Advanced Organ Preservation-enheter, besök www.paragonix.com.
Mediakontakt:
Caroline Örmgård, Head of Public & Media Relations
Telefon: +46 (0)10 335 0041
E-post: caroline.ormgard@getinge.com
Om Getinge och Paragonix Technologies
Med en fast övertygelse om att alla människor och samhällen ska ha tillgång till bästa möjliga vård förser Getinge sjukhus och Life Science-institutioner med produkter och lösningar som har utvecklats för att förbättra kliniska resultat och optimera arbetsflöden. Erbjudandet omfattar produkter och lösningar för intensivvård, kardiovaskulära procedurer, operationssalar, sterilgodshantering samt Life Science-sektorn. Getinge har cirka 12 000 medarbetare världen över och produkterna säljs i mer än 135 länder.
Paragonix Technologies är en ledande utvecklare, tillverkare och tjänsteleverantör inom organtransplantation, som etablerar en ny metod för bevarande som innebär en betydande förbättring jämfört med den traditionella vårdstandarden. Paragonix Advanced Organ Preservation-produkter kombinerar kliniskt prövade, stabila kyltekniker med digitala spårnings- och monitoreringsteknologier för att förse kliniker med total kontroll och översikt genom hela organdonationsresan. Den kliniska inverkan av Paragonix teknologi för bevarande förstärks av GUARDIAN kliniska register, den största databasen med organbevarande data i världen som analyserar resultat efter transplantation hos mottagarna.