De Alpha a Beta: Las ventajas del sistema DPTE®

El sistema DPTE ^® original de Getinge es la solución de transferencia estéril líder en el mundo.

En términos básicos, el sistema DPTE^® consta de dos partes. La parte Alpha, que comprende la parte fija del sistema, suele montarse en la pared de un aislador, en un sistema de barrera de acceso restringido (RABS) o en una pared de la sala limpia. A continuación, la parte Beta se conecta a la parte Alpha, lo que permite una transferencia segura de materiales y reduce al mínimo el riesgo de contaminación. Los materiales pueden moverse directamente de una zona estéril a otra, o de una zona no estéril a otra en el caso de aplicaciones con productos tóxicos, con los contenedores DPTE^® Beta reutilizables o la DPTE-BetaBag^® de un solo uso.

La ventaja más importante de utilizar componentes DPTE® Alpha y DPTE® Beta es que, al ser un sistema integrado, Getinge lo valida. La instalación de un sistema DPTE® completo elimina la necesidad de que los clientes inviertan sus propios recursos y tiempo en intentar validar una combinación única de piezas Alpha y Beta, lo que significa una reducción considerable en el coste total del proyecto, al tiempo que se garantiza la seguridad del producto y del operario. Además, esto reduce significativamente el riesgo de que grandes lotes de producción se contaminen, como puede suceder cuando se utilizan componentes Alpha y Beta de distintos proveedores.

«Como parte de nuestras actividades de producción, todos los componentes DPTE® Alpha y DPTE® Beta se prueban al 100 % antes de que salgan de nuestra fábrica para garantizar que cumplen con los más altos estándares de rendimiento en cuanto a hermeticidad y funcionalidad», afirma David L. Milligan, de Getinge. «Si un cliente elige un puerto DPTE® Alpha de Getinge con componentes Beta de otro proveedor o viceversa, no tendrá ninguna garantía de que esta combinación específica sea hermética y de que, en última instancia, pueda validarse en sitio».

Getinge trabaja para reducir costes para los clientes con su solución DPTE® de un solo uso, DPTE-BetaBag®. En el pasado, los clientes habrían tenido que limpiar, esterilizar, procesar y validar todos sus equipos y materiales internamente. Gracias a las soluciones de un solo uso, todos estos pasos pueden externalizarse a Getinge y a sus socios de transferencia estéril. El resultado no solo acelera la producción y reduce la inversión inicial, sino que también minimiza los costes operativos con el paso del tiempo.

«La eliminación de las soluciones reutilizables es un cambio fundamental para las industrias biotecnológica y farmacéutica», afirma Milligan. «Como parte de sus estrategias de reducción de costes, los clientes subcontratan ahora a sus proveedores y estos han evolucionado y mejorado sus procesos y soluciones para satisfacer esa necesidad». Sin embargo, con estas nuevas opciones también hay factores de riesgo que deben tenerse en cuenta. La colaboración con los proveedores exige un alto nivel de confianza, como explica Milligan: «Se trata de relaciones a largo plazo, normalmente de décadas, porque una vez que un cliente ha aprobado su producción por parte de una agencia reguladora, no quiere crear riesgos innecesarios cambiándola. Y lo que es más importante, están buscando un proveedor con el que puedan colaborar durante más de 15 años y que también tenga un largo historial de compromiso con los segmentos del mercado biotecnológico y farmacéutico».

La necesidad de tener confianza ha llevado a Getinge a ser una empresa muy cuidadosa a la hora de elegir a sus socios. En las numerosas aplicaciones que ofrecen los socios de Getinge —incluida la transferencia de tapones y émbolos de jeringas, líquidos, materiales para monitoreo ambiental o materiales usados para limpieza, entre otros—, cada uno de ellos destaca por encontrarse entre los líderes de su nicho de mercado, y en todos los casos con capacidades de validación y verificación muy sólidas. El catálogo de socios colaboradores que Getinge puede ofrecer es mucho más amplia que la de otros proveedores, y no deja de crecer. Como afirma Milligan: «Getinge ha mantenido de forma constante una plataforma completamente abierta para proporcionar al cliente la solución deseada».

Dentro de Getinge, el nivel de conocimientos y experiencia es también un elemento diferenciador clave frente a otros proveedores que pueden ofrecer soluciones Alpha y Beta, pero no la experiencia en validación, soluciones "tailor made" o garantía de calidad que aporta Getinge como resultado de sus más de 40 años de presencia en las industrias biotecnológica y farmacéutica.

«Adoptamos un enfoque de consultor», afirma Milligan. «Se trata de preguntar al cliente acerca de su proceso. ¿Qué tiene que hacer y cuáles son sus restricciones? Entonces, podemos proponer soluciones existentes o crear nuevas soluciones basadas en esas necesidades de aplicación. Podemos aportar muchos tipos de recursos, ya sean expertos comerciales, especialistas técnicos o expertos en validación. Como parte de nuestra colaboración y asistencia, podemos ofrecer capacidad técnica, conocimientos y experiencia únicos».