マルチユースバイオリアクター滅菌のベストプラクティス
同じ用途に使用するか、異なる用途に使用するかに関わらず、バイオリアクターのすべてのコンポーネントと液体培地は、効果的で再現性のあるプロセスによって準備される必要があります。
滅菌プロセス
運転モードに関係なく、オートクレーブは、滅菌サイクルの有効性を確保するために、最低滅菌維持温度121℃、最小滅菌維持時間20分を満たさなければなりません。
3種類の検査と3種類の滅菌方法
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標準試験サイクル
蒸気注入により121℃まで加熱し、最低20分間熱処理します。 -
プレバキューム
事前に真空引きを行い、容器やチューブ内の空気をより効果的に除去することで、蒸気の浸透性を向上させます。 -
プレバキュームおよび圧力パルス
プレバキュームの後、蒸気圧力パルスで残存空気を除去し、容器とチューブに最大限の蒸気を浸透させます。
空および充填済みのバイオリアクター
延長された維持時間の有効性を評価するため、ゲティンゲの滅菌テストラボで試験が行いました。
この試験では、空のバイオリアクター（CC 899）と2.4L充填した3Lの容器（CC 900）を同じ40分の維持時間で滅菌した結果を比較しました。
CC899では、サーモウェルに設置した温度センサーは、40分経過しても121℃に達しませんでした。しかし、バイオインジケーターの試験結果では細菌の増殖が認められなかったため、延長された維持時間が滅菌結果を向上させることを示しました。
CC900では、滅菌維持時間の延長と容器内の液体量減少により、全体を通して最低温度に到達させることができました。バイオインジケーター試験結果も、このシナリオでの滅菌を立証しました。
