Vantaggi del sistema DPTE®
Il sistema DPTE® originale di Getinge è la soluzione di trasferimento sterile leader a livello globale. Il sistema interamente validato DPTE®, consente di garantire in maniera efficiente la riqualifica del processo di produzione.
Ridurre l'intervento manuale in produzione
Il sistema DPTE® è ideato per ridurre al minimo la necessità di interventi manuali, che costituiscono la causa primaria di contaminazione microbica e da particolato nei processi asettici. Il processo aiuta a semplificare la riqualifica, lascia agli operatori più tempo da dedicare ad altre attività, riduce i ritardi e il rischio di incidenti o infortuni.
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| Ridurre al minimo il rischio di contaminazione | Aumentare la produttività | Garantire maggiore sicurezza |
Evitate i rischi
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DPTE® Transfer Leak Tester (TLT)
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Il TLT è un dispositivo per test intelligente ed ergonomico che si collega facilmente sia al componente DPTE® Alpha che alla parte rigida DPTE® Beta. Supporta un programma di manutenzione preventiva. Controllate la tenuta del sistema prima e dopo i lotti di produzione per garantire la conformità dei vostri processi agli standard e alle normative internazionali. |
Vantaggi del DPTE® Transfer Leak Tester (TLT)
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Convalida del sistema DPTE®
Supportate la riqualifica delle attrezzature installate – sistemi DPTE®, componenti Alpha e Beta – garantendo la sicurezza del prodotto e del paziente. La soluzione TLT è in linea con le raccomandazioni per l'esecuzione regolare dei test di integrità, come indicato dalle linee guida seguenti:
- Allegato 1 alle Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GPM) dell'UE: Fabbricazione di medicinali sterili
- Linee Guida FDA per la lavorazione asettica: prodotti farmaceutici sterili prodotti mediante lavorazione asettica - Buone pratiche di fabbricazione in vigore
- Convenzione e schema di cooperazione in materia di ispezioni farmaceutiche (PIC/S)