Buone pratiche per la sterilizzazione dei bioreattori multiuso
Indipendentemente dal fatto che il bioreattore sia preparato per un'applicazione con lo stesso uso o per un'applicazione completamente diversa, tutti i componenti del bioreattore, nonché i mezzi liquidi, devono essere preparati attraverso un processo efficace e riproducibile.
Processo di sterilizzazione
Indipendentemente dalla modalità di funzionamento, l'autoclave deve raggiungere una temperatura di plateau minima di 121 °C con un tempo di permanenza minimo di 20 minuti per garantire l'efficacia del ciclo di sterilizzazione.
3 tipi di test e 3 metodi di sterilizzazione
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Ciclo di test standard
L'iniezione di vapore riscalda a 121 °C per almeno 20 minuti. -
Pre-vuoto
Il pre-vuoto viene aggiunto per aumentare la rimozione dell'aria e migliorare la penetrazione del vapore all'interno del recipiente e dei tubi. -
Impulsi di pre-vuoto e pressione
Il pre-vuoto è seguito da impulsi di pressione del vapore per rimuovere l'aria residua e fornire la massima penetrazione di vapore nel recipiente e nei tubi.
Bioreattore vuoto e pieno
Per valutare l'efficacia di un tempo di permanenza prolungato è stato eseguito un test nel Laboratorio di test di sterilizzazione Getinge.
I test hanno confrontato i risultati di un tempo di permanenza di 40 minuti in un bioreattore vuoto (CC 899) con un recipiente da 3 l riempito di 2,4 l (CC 900) per lo stesso tempo di permanenza.
Nel CC 899, il sensore di temperatura posizionato nel pozzetto termometrico non ha ancora raggiunto i 121°C, anche al termine dei 40 minuti. Tuttavia, i risultati del test del bioindicatore non hanno indicato alcuna crescita batterica, verificando che il prolungamento del tempo di plateau migliora i risultati della sterilizzazione.
Nel CC 900, il tempo di plateau prolungato e la riduzione del liquido nel recipiente hanno consentito di raggiungere la temperatura minima in tutto il percorso. In questo scenario, i risultati dei bioindicatori hanno anche verificato la sterilizzazione.
Nel CC 900, il tempo di plateau prolungato e la riduzione del liquido nel recipiente hanno consentito di raggiungere la temperatura minima in tutto il percorso. In questo scenario, i risultati dei bioindicatori hanno anche verificato la sterilizzazione.
