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Isolateurs ISOPRIME
Isolateur à paroi rigide rentable doté d’un ensemble de fonctions de base spécifiques qui apportent une valeur ajoutée
- Utilisation conviviale
- Traçabilité complète et conformité à la norme FDA 21 CFR, annexe 11
- Les fonctionnalités essentielles des isolateurs haut de gamme de Getinge dans une solution économique
- Optimisé pour un fonctionnement continu
- Accès au boîtier électrique facilité pour les opérations de maintenance
Polyvalent, l’ISOPRIME est adapté à toutes les principales applications stériles : du remplissage aseptique et du reconditionnement de composants stériles aux tests de stérilité, en passant par la préparation de médicaments et de dispositifs médicaux, etc.
Nos isolateurs sont compatibles avec notre gamme complète de solutions de transfert DPTE® afin de garantir un transfert sûr et efficace sans rupture de confinement.
Design simple et épuré
Design simple et épuré
R%E9pondez aux diff%E9rentes exigences des processus aseptiques gr%E2ce %E0 un flux d'air unidirectionnel (UDAF) ou %E0 un flux d'air turbulent (ETF).
En savoir plusIHM Siemens conviviale assurant la connectivit%E9 et la tra%E7abilit%E9.
En savoir plusAcc%E8s simple et s%E9curis%E9 %E0 l'enceinte de travail et au sas gr%E2ce %E0 l'ouverture de la porte vers le haut.
En savoir plusBiod%E9contamination efficace gr%E2ce %E0 Steritrace, une unit%E9 de biod%E9contamination int%E9gr%E9e.
En savoir plusGarantir la s%E9curit%E9 de la production et du contr%F4le des processus gr%E2ce %E0 un syst%E8me de d%E9tection des fuites fiable, reproductible et tra%E7able qui permet de tester les gants in situ en toute simplicit%E9.
En savoir plusUn DPTE-BetaBag%AE %E0 deux compartiments pour d%E9chets permet d%u2019%E9liminer en toute s%E9curit%E9 les d%E9chets liquides et solides de l%u2019isolateur.
En savoir plusProduits associés
Facilité d’accès
Conception intelligente pour un accès simple, direct et convivial.
L’une des caractéristiques particulières d’ISOPRIME est la porte qui s’ouvre vers le haut pour accéder à son sas de transfert optionnel et à son enceinte de travail.
Cela libère l’espace de travail devant l’isolateur pour que les opérateurs puissent facilement charger ou décharger le matériel et interagir avec le panneau de commande lorsque la porte est ouverte.
Gestion sûre et efficace des déchets
Un DPTE-BetaBag® à deux compartiments pour déchets permet d’éliminer en toute sécurité les déchets liquides et solides de l’isolateur.
Le système DPTE® fournit une sortie depuis l’intérieur de l’enceinte de l’isolateur tout en préservant l’intégrité de celui-ci ; tout risque de contamination de l’échantillon ou de l’environnement est ainsi exclu.
Maintenance interne facilitée
Gagnez du temps et de l’énergie pendant la maintenance grâce un accès facile et direct au boîtier électrique. Gagnez de l’espace en réduisant la zone de dégagement pour la maintenance grâce aux accès avant, droit et supérieur de l’ISOPRIME.
Chez Getinge, nous offrons une assistance complète quand vous en avez besoin. Un module intégré en option permet à l'équipe Getinge d'effectuer des mises à jour logicielles et des diagnostics à distance en toute sécurité.
Ventilation efficace
Avec l’isolateur ISOPRIME, vous pouvez choisir entre un flux d’air unidirectionnel ou un flux d’air turbulent pour répondre aux diverses exigences du processus.
Dans cet environnement hermétique, sans opérateur, qui supprime les sources d’entrée de contamination (filtres HEPA, portes de transfert), un flux d’air turbulent (ETF) suffit pour maintenir des conditions stériles.
En revanche, pour les applications aseptiques qui nécessitent une élimination rapide des particules non viables des zones critiques, un flux d’air unidirectionnel (ou UDAF, LAF, flux laminaire) est requis pour satisfaire à la classification ISO 4.8 classe A.
Contrôle du processus et traçabilité validés
ISOPRIME propose un automate Siemens pour le contrôle et la surveillance des processus. Le système de contrôle est équipé d’un PC à écran tactile couleur de 10 pouces doté d’une interface utilisateur intuitive qui facilite la navigation, l’utilisation et la surveillance des paramètres. Les rapports sont générés au format PDF et peuvent être transférés vers un serveur réseau, une clé USB ou envoyés à une imprimante réseau.
L’accès utilisateurs est facilement géré et adapté à vos besoins grâce à une structure non pyramidale. Les utilisateurs autorisés peuvent ajuster les paramètres de processus en fonction des exigences particulières d’un processus spécifique. Le système vous permet de choisir jusqu’à deux signataires.
ISOPRIME est conforme à la Norme 21 CFR, annexe 11 de la FDA, en ce qui concerne les capacités de l’automate.
Conception modulaire
La conception modulaire permet d’adapter l’isolateur à vos besoins en choisissant parmi les options suivantes :
- Ventilation UDAF ou ETF
- Sas de transfert pour la biodécontamination (en option)
- Plaque de service d’accès secondaire personnalisable et évolutive
- Dispositifs de surveillance intégrés, étagères et autres accessoires courants des isolateurs
Biodécontamination efficace
En matière de biodécontamination, l’isolateur ISOPRIME permet de biodécontaminer l'enceinte de travail de l’isolateur, le sas, ou l'enceinte et le sas simultanément.
Le générateur d’H2O2 intégré garantit un fonctionnement sûr et des processus fiables. L’unité est contrôlée par la même interface que l’isolateur, permettant ainsi la validation et la maintenance d’un seul équipement. La bouteille de H2O2 est équipée d’une puce RFID (Radio Frequency Identification Device) pour améliorer et assurer la traçabilité, la qualité et la gestion des numéros de lots.
Applications stériles
ISOPRIME est une solution polyvalente et sur mesure utilisée dans diverses applications aseptiques.
- Test de stérilité ou contrôle qualité (filtration sur membrane, inoculation directe, procédé rapide)
- Remplissage et finition de petits lots
- Isolateur de transfert ou de biodécontamination (peut être mobile)
- Traitement aseptique (regroupement des processus, préparation des pièces, etc.)
- Transfert, reconditionnement de composants stériles, bouchons, etc.
- Isolateur pour chargement de réacteur ou de cuve
- Assemblage, préparation de dispositifs médicaux
- Composition (nutrition parentérale totale - NPT, solution intraveineuse IV, reconstitution cytotoxique...)
- Culture cellulaire, thérapie cellulaire et génique
- Médecine sur mesure
- Etc.
Brochures
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Optimisé pour les applications aseptiques courantes