Bonnes pratiques pour la stérilisation des bioréacteurs à usage multiple
Quelle que soit l'application, tous les composants du bioréacteur (platine, tubes, filtres, milieu de culture, etc.) doivent être stérilisés selon un cycle efficace et reproductible.
Cycle de stérilisation
Quel que soit le mode de fonctionnement, l’autoclave doit respecter le plateau avec une température de 121 °C et une durée de maintien minimum de 20 minutes pour garantir l’efficacité du cycle de stérilisation.
3 types de tests et 3 méthodes de stérilisation
-
Cycle de test standard
La vapeur injectée chauffe à 121 °C pendant au moins 20 minutes. -
Mise au vide
Une phase de mise au vide est nécessaire pour augmenter l’élimination de l’air et améliorer la pénétration de la vapeur dans la cuve et les tubings. -
Mise au vide et impulsions de vapeur
Une phase de mise au vide est suivie d’impulsions de vapeur pour éliminer tout l’air restant et favoriser une pénétration maximale de la vapeur dans la cuve et le tubing.
Bioréacteur vide et plein
Pour évaluer l’efficacité d’un temps de maintien prolongé, un test a été réalisé dans un laboratoire de test de stérilisation Getinge.
Les tests ont comparé les résultats d’un temps de maintien de 40 minutes dans un bioréacteur vide (CC 899) avec ceux d’une cuve de 3 L remplie avec 2,4 L (CC 900) pour le même temps de maintien.
Dans le bioréacteur CC 899, le capteur de température placé dans le puits thermométrique n’a pas atteint 121 °C même après 40 minutes. Cependant, les résultats des tests des indicateurs biologiques n’ont indiqué aucune pousse bactérienne, confirmant ainsi qu’un temps de plateau prolongé améliore les résultats de stérilisation.
Dans le bioréacteur CC 900, la prolongation du temps de palier et le faible remplissage de la cuve ont permis d’atteindre la température durant l’intégralité du processus. Dans ce scénario, les résultats des indicateurs biologiques ont également vérifié la stérilisation.
