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Isolateurs ISOTEST
Isolateur à deux personnes pour des flux de travail optimisés
- Poste de travail double
- Productivité accrue
- Biodécontamination efficace
- Contrôle de procédé validé
- Traçabilité intégrale
Optimisez vos flux de travail de contrôle de stérilité
Le contrôle de stérilité est le dernier contrôle obligatoire effectué sur les médicaments stériles avant leur distribution aux patients. Il doit être effectué dans un environnement stérile contrôlé afin d’éviter tout risque de faux positifs.
L’isolateur ISOTEST est un système entièrement fermé offrant un environnement contrôlé et des flux de travail optimaux pour un contrôle de stérilité fiable. Comparés à une salle blanche, les isolateurs offrent un environnement plus petit et plus simple à contrôler. Les sources de contamination peuvent être détectées immédiatement pour un meilleur contrôle des paramètres du procédé et une traçabilité simplifiée.
L’isolateur ISOTEST permet un processus de test continu au lieu d’un processus par lots, éliminant le temps improductif entre les lots.
Produits associés
Optimisation des flux de travail
Accès double opérateur
La conception du système ISOTEST de Getinge est optimisée pour les procédures de contrôle de stérilité. Deux opérateurs peuvent avoir un bon accès simultané à l'enceinte. Cela leur permet de travailler simultanément avec des méthodes de contrôle de stérilité identiques ou différentes à l’intérieur de l’isolateur.
Le système peut être utilisé avec n’importe quelle combinaison de filtration à membrane fermée ou ouverte, de méthodes d’inoculation directe et de méthodes microbiologiques rapides (RMM).
Amélioration de la productivité
Minimiser le temps d’immobilisation
L’isolateur Isotest de Getinge permet un processus de test continu au lieu d’un processus par lots, éliminant le temps improductif entre les lots.
Les cycles de biodécontamination courts et la capacité d’opérations doubles se combinent pour un rendement pouvant atteindre 40 tests par périodes de 8 heures.*
* Sur la base d’une taille moyenne de test des conteneurs/flacons de 20 ml
Contrôle de procédé validé
Traçabilité
L’isolateur et l’unité de biodécontamination intégrale sont tous deux contrôlés par un même PLC Siemens. Le système de contrôle surveille et enregistre les paramètres critiques pour le processus qui peuvent être envoyés à une imprimante, à un PC distant (en option) ou stockés sur le réseau du client via l’intégration SCADA (en option).
Le panneau de contrôle à écran tactile couleur est intuitif et facile à utiliser. Grâce à l’IHM, les utilisateurs autorisés peuvent définir des paramètres de processus que les opérateurs peuvent facilement surveiller pendant son déroulement.
Biodécontamination efficace
L’isolateur ISOTEST offre la possibilité de biodécontaminer le volume total de l’unité ; le plan peut être inclus ou biodécontaminé séparément. La biodécontamination de la charge à l’intérieur du plan s’effectue rapidement, bien souvent en 30 à 45 minutes.
L’unité de biodécontamination intégrée utilise de la vapeur de peroxyde (H2O2) d’hydrogène (VHP) comme stérilisant. Le générateur est commandé par le même automate programmable que l’unité, ce qui garantit un fonctionnement fiable.
Gestion sûre et efficace des déchets
Un DPTE-BetaBag® à deux compartiments pour déchets permet d’éliminer en toute sécurité les déchets liquides et solides de l’isolateur.
Le système DPTE® fournit une sortie depuis l’intérieur de l’enceinte de l’isolateur tout en préservant l’intégrité de celui-ci ; tout risque de contamination de l’échantillon ou de l’environnement est ainsi exclu.
Applications stériles
L’ISOTEST est une solution polyvalente utilisée dans diverses applications aseptiques.
- Test de stérilité ou contrôle qualité (filtration sur membrane, inoculation directe, procédé rapide)
- Isolateur de transfert ou de biodécontamination (peut être mobile)
- Traitement aseptique (regroupement des processus, préparation des pièces, etc.)
- Transfert, reconditionnement de composants stériles, fermetures, etc.
- Isolateur pour chargement de réacteur ou de cuve
- Assemblage, préparation de dispositifs médicaux
- Composition (nutrition parentérale totale - NPT, solution intraveineuse - IV, reconstitution cytotoxique...)
- Culture cellulaire, thérapie cellulaire et génique
- Médecine sur mesure
- Etc.
Accessoires pour isolateurs ISOTEST
Brochures
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Des isolateurs pour assurer la prévention de la contamination