Von Alpha nach Beta: Die Vorteile des kompletten DPTE®-Systems

Das Original DPTE^®-System vonGetinge ist die weltweit führende Lösung für den sterilen Transfer.

Einfach ausgedrückt, besteht das DPTE^®-System aus zwei Komponenten. Der Alpha-Teil, der den festen Teil des Systems bildet, wird normalerweise an der Wand eines Isolators, eines RABS-Systems (Restricted Access Barrier System) oder an einer Reinraumwand montiert. Die Beta-Komponente wird dann an die Alpha-Komponente angeschlossen, ermöglicht den sicheren Transfer von Materialien und reduziert das Risiko einer Kontamination. Die Materialien können entweder direkt zwischen sterilen Bereichen transferiert oder bei toxischen Anwendungen mit den wiederverwendbaren DPTE^®-Beta-Behältern oder dem DPTE-BetaBag^® für den Einmalgebrauch von einem unsterilen Bereich in einen anderen bewegt werden.

Der größte Vorteil der Verwendung von DPTE®-Alpha- und DPTE®-Beta-Komponenten ist das vollständig von Getinge validierte System. Durch die Installation eines kompletten DPTE®-Systems muss der Kunde keine eigenen Ressourcen und keine Zeit mehr investieren, um eine einzigartige Kombination von Alpha- und Beta-Komponenten zu validieren. Das bedeutet eine messbare Reduzierung der allgemeinen Projektkosten, bei gleichzeitiger Produkt- und/oder Bedienersicherheit. Außerdem wird dadurch das Risiko einer Kontaminierung großer Produktionschargen, wie sie bei der Verwendung von Alpha- und Beta-Teilen verschiedener Anbieter vorkommen kann, deutlich verringert.

„Im Rahmen unserer Produktionstätigkeit wird jede DPTE®-Alpha- und DPTE®-Beta-Komponente zu 100 % getestet, bevor sie unser Werk verlässt. So können wir die höchsten Leistungsstandards hinsichtlich der Dichtigkeit und Funktionalität garantieren“, sagt David L. Milligan von Getinge. „Wenn sich ein Kunde für einen DPTE®-Alpha-Port von Getinge in Kombination mit Beta-Komponenten eines anderen Anbieters entscheidet oder andersherum, kann er sich nicht darauf verlassen, dass diese spezielle Kombination leckagedicht ist und vor Ort validiert werden kann.“

Getinge ist bestrebt, mit seiner DPTE®-Lösung für den Einmalgebrauch, dem DPTE-BetaBag®, die Kosten für seine Kunden zu senken. In der Vergangenheit mussten die Kunden alle ihre Geräte und Instrumente am Standort reinigen, sterilisieren, verarbeiten und validieren. Dank der Lösungen für den Einmalgebrauch können alle diese Schritte an Getinge und dessen Partner für den sterilen Transfer ausgelagert werden. Das Ergebnis beschleunigt nicht nur die Produktion und reduziert die Erstinvestition, sondern minimiert auch die Betriebskosten.

„Der Schritt weg von Mehrweglösungen ist eine grundlegende Veränderung für die Biotech-Branche und die pharmazeutische Industrie“, so David L. Milligan. „Im Rahmen ihrer Strategien zur Kostensenkung lagern die Kunden bestimmte Tätigkeiten an ihre Lieferanten aus, und die Lieferanten haben ihre Prozesse und Lösungen weiterentwickelt und verbessert, um diese Anforderungen zu erfüllen.“ Bei diesen neuen Optionen müssen aber auch einige Risikofaktoren berücksichtigt werden. Herr Milligan erläutert, dass die Partnerschaft mit Lieferanten ein großes Maß an Vertrauen erfordert: „Es handelt sich dabei um langfristige Partnerschaften, die meist über mehrere Jahrzehnte bestehen. Denn sobald die Produktion eines Kunden von einer Regulierungsbehörde genehmigt wurde, will dieser meist keine unnötigen Risiken aufgrund von Veränderungen eingehen. Die Kunden suchen also vor allem nach einem Lieferanten, der über ein langjähriges Engagement und Erfahrungen im Biotech- und Pharma-Bereich verfügt und den es auch in den nächsten 15 oder mehr Jahren noch geben wird.“

Das Bedürfnis nach Vertrauen hat dazu geführt, dass Getinge seine Partner sehr sorgfältig auswählt. In den zahlreichen Anwendungsbereichen, in denen die Partner von Getinge tätig sind, wie dem Transfer von Stopfen und Kolben, Flüssigkeiten, Materialien zur Reinraumüberprüfung, Reinigungsmittel und anderen, zählt jeder einzelne der Partner zu den führenden Unternehmen in seinem Markt – und sie alle verfügen über große Validierungs- und Testkapazitäten. Die Auswahl an Partnern, die Getinge bietet, sei auch weitaus größer als bei anderen Anbietern und werde stetig ausgebaut, führt Herr Milligan weiter aus: „Getinge hat von Beginn an eine vollständig offene Plattform aufgebaut, um jedem Kunden die gewünschte Lösung bieten zu können.“

Die Bandbreite an Erfahrung und Detailwissen im Unternehmen ist ein weiterer wichtiger Aspekt, der Getinge von anderen Anbietern unterscheidet, die zwar Alpha- und Beta-Lösungen anbieten, jedoch keine vergleichbare Erfahrung bei der Validierung, der Bereitstellung maßgeschneiderter Lösungen oder der Qualitätssicherung haben, über die Getinge aufgrund von über 40 Jahren Tätigkeit in der Biotech- und Pharma-Branche verfügt.

„Bei unserem Ansatz spielt die Beratung eine zentrale Rolle“, erklärt Herr Milligan weiter. „Es ist wichtig, mehr über die Prozesse des Kunden zu erfahren. Was braucht er und welche Einschränkungen gibt es? So können wir entweder bestehende Lösungen vorschlagen oder neue Lösungen auf der Grundlage dieser Anforderungen erstellen. Wir können zahlreiche unterschiedliche Ressourcen zur Verfügung stellen, angefangen bei kaufmännischen Experten, über Anwendungsspezialisten bis hin zu Validierungsexperten. Im Rahmen unserer Zusammenarbeit können wir einzigartige Fähigkeiten, Wissen und Erfahrungen anbieten.“