Von der Physik in die Pharmazie: Die Ursprünge der Original-DPTE®-Lösung
La Calhène ist seit 2005 Teil der Getinge Group und seit etwa sechs Jahrzehnten ein Pionier für Technologien rund um das Containment und den sterilen Transfer.
Wir wissen heute alle, wie wichtig es ist, Menschen vor radioaktiver Strahlung zu schützen. Die tödlichen Auswirkungen radioaktiver Stoffe kennen wir aber erst seit Beginn des nuklearen Zeitalters in den 1940er-Jahren, knapp ein halbes Jahrhundert nachdem Wilhelm Röntgen die Röntgenstrahlung entdeckte. Als Forscher und Ingenieure auf der Suche nach Möglichkeiten waren, die Menschen zu schützen, galt ihr größtes Augenmerk einer Containment-Lösung mit einem 100 % leckagedichten Verschluss.
In den 1960er-Jahren startete La Calhène seine Zusammenarbeit mit der französischen Atomenergiebehörde CEA, um fernbedienbare Transportsysteme sowie spezielle Behälter für radioaktive Abfälle zu entwickeln. Gemeinsam reichten sie das Patent für das weltweit erste mechanische Containment-System ein: DPTE®, was „Double Porte de Transfer Etanche“ (auf Deutsch: Doppeltür für leckagedichten Transfer) bedeutet. Es wird allgemein meist als Rapid Transfer Port bezeichnet.
Um eine 100 % leckagedichte Versiegelung zu erreichen, besteht das DPTE®-System aus zwei Komponenten: einem Alpha-Port und einem Beta-Container oder einem flexiblen Beutel (DPTE-BetaBag®). Der Alpha-Port wird in der Wand eines Barrieresystems installiert und besteht aus einem Flansch, einer Dichtung und einer Tür. Durch Andocken und Drehen der Beta-Komponente um 60 Grad wird eine sichere Verbindung mit einem Container, einem weiteren Isolator oder einem anderen passenden Gegenstand für den Transfer, wie z. B. einem Beutel, hergestellt.
30 Jahre lang war La Calhène der einzige Hersteller dieser Art leckagedichter Ports mit einer sicheren Verriegelung, die menschliches Versagen ausschließt. Sie waren auch die ersten, die erkannten, dass das DPTE®-System für andere Industrien angepasst werden kann, in denen der Schutz von zentraler Bedeutung ist.
DPTE® in der pharmazeutischen Industrie
Das Konzept, die Außenwelt vor einer Kontamination zu schützen, revolutionierte die Produktion injizierbarer Arzneimittel. Die Technologie konnte bei der pharmazeutischen Produktion verwendet werden, um das Gegenteil zu erreichen – Patienten zu schützen, indem die Stoffe innerhalb des Barrieresystems geschützt werden.
Containment-Lösungen waren eine entscheidende Innovation für Forschung und Medizin. Mit der Entwicklung neuer Technologien – von Gloveboxes (Handschuhkästen) in den 1930er Jahren bis hin zu HEPA-Filtern nach dem Zweiten Weltkrieg – begann der Reinraum, wie wir ihn heute kennen, Gestalt anzunehmen. Für die Bediener bestand aber nach wie vor eine große Herausforderung: Wie kann Material in die und aus der „sterilen“ Umgebung des sterilen Prozessisolators ein- bzw. ausgeführt werden, ohne die Sterilität zu unterbrechen?
In den 1940er-Jahren wurden Isolatoren aus Edelstahl gefertigt und hatten kleine Fenster, die mit einem kleinen Sterilisator verbunden waren; ein teurer und unpraktischer Aufbau. 1978 entwickelte La Calhène die erste pharmazeutische Produktionseinheit mit Isolatorsystem für ein italienisches Biopharma-Unternehmen. Die Anlage zur Pulverabfüllung war eine der ersten, bei der DPTE® außerhalb der Nuklearindustrie eingesetzt wurde.
Mitte der 1990er-Jahre wurde das Design der Füllanlagen verändert, um DPTE® zu integrieren. Zuvor wurden die Anlagen in Reinräumen der ISO-Klasse 5 aufgestellt, aber durch die Anpassung an die Isolatoren wurde ein geschlossenes System mit DPTE® geschaffen, das den vollständigen Schutz des Produkts innerhalb des sterilen Prozesses sowie der Menschen in der Umgebung gewährleistet.
Einweg-Innovation
Heute schreitet die Innovation bei DPTE® bei der Verbesserung der Patientensicherheit fort, indem das Risiko einer Kontamination durch den Einsatz gebrauchsfertiger DPTE-BetaBags® für den Einmalgebrauch reduziert wird. Die DPTE-BetaBag® Produktreihe fördert die Effizienz und die Sicherheit in zahlreichen Anwendungsbereichen und wird unter ultrareinen Bedingungen (ISO 7 und ISO 5) gefertigt. Sie kann vorab sterilisiert und sogar mit Komponenten des Herstellers befüllt geliefert werden. So ist keine spezielle Verarbeitungsabteilung mehr erforderlich.
Die flexiblen Beutel wurden 1994 zur Aufrechterhaltung des kontinuierlich hohen Durchsatzes an einer langen sterilen Fülllinie für ophthalmologische Produkte für MSD (Merck Frankreich) entwickelt und mit den DPTE®-Alpha-Ports verbunden, um eine sichere Bereitstellung sterilisierter Komponenten zu gewährleisten. Die Frage, wie Kunststoffkomponenten sterilisiert und in eine aseptische Hochgeschwindigkeits-Abfüllanlage eingebracht werden können, wurde gelöst, indem die Komponenten in einen DPTE-BetaBag® gefüllt wurden, der dann vor dem Eintreffen in der Produktionsanlage gamma-sterilisiert wird. Das DPTE®-System gewährleistet einen sicheren, leckagedichten Transfer ohne Unterbrechung des Containments.
All dies summiert sich zu einem unglaublichen Erfahrungsschatz, auf den Getinge fortlaufend aufbaut und seinen Kunden so eine flexible, optimierte und kosteneffiziente Produktion sowie ein Höchstmaß an Prozess- und Patientensicherheit garantiert.
Lernen Sie mehr über das Original DPTE®-System und andere Lösungen von Getinge für die Isolation und den sterilen Transfer.