先进的 DPTE-BetaBag® 验证
在 2015 年加入 Getinge 之前，Sophie 在制药企业工作了 8 年，对制药工艺管理各个方面都很了解。
作为 Getinge 持续发展的 无菌转运解决方案 的一部分, 我们的专家团队不断改进原有 DPTE® 系统的每个方面。Sophie Corbineau 是其中一位专家，她是Getinge 位于法国 Vendôme 工厂的验证工程师。
当公司决定将 DPTE-BetaBag® Tyvek® 部件的内部生产线转到 Vendôme 后，Sophie 和验证团队负责安装和验证，以确保产品的可靠性。
创建合适的环境
Getinge 在符合制药规范的 ISO 5 级和 ISO 7 级环境中生产 DPTE-BetaBag® 系列产品。 “在安装过程中，洁净室的门地必须保持关闭状态” Sophie 解释说. “这就是为什么我们选择在夏季工厂休息时工作，以减少中断。”
“在此期间，我们不仅要安装新系统，还要对洁净室进行全面的风险分析和清洁，并将所有工作记录在案，以 Validation Master Plan（VMP）方式保存。”
VMP 文件的重要性
在受控的清洁环境中工作，工艺过程中每个细节的数据记录都很重要，包括环境管理和监测、生产过程、数据记录等。所有这些信息都包含在 VMP 中。
“ VMP 在制药行业是一份极其重要的文件，” Sophie 解释道。它有助于确保在任何时候都遵循良好生产规范 (GMP) 要求。她说:“ 每次我们遵循一个验证方案，我们都会记录参与的人员、预算、样本数量，所有的一切。” 它不仅有助于 Getinge 跟踪和管理内部过程控制，而且在检查或审计时，也可作为所有过程的记录。
在工艺创新中增加投入
加入 Getinge 之前，Sophie 在制药企业工作了 8 年，对制药工艺管理各个方面都很了解。 她的经验使她对受控环境生产所涉及的复杂性、检查和文档有了深刻的理解。“当然，” Sophie 说, ““归根结底，这是为了确保高质量的生产，以保护患者的安全。”
患者安全是 Getinge 不断努力提高 Beta 组件质量的原因。Sophie 说:“自从我在 Getinge 开始我的职业生涯以来，我们已经加强了 DPTE-BetaBag® 的验证过程，并对所有 Beta 产品有非常严格 VMP 要求。“这种持续发展的过程对我们非常重要，因此我们可以为客户改善结果。”
展望未来
Sophie 认为在未来，Getinge 会为客户提供更多的可能性。作为不断创新过程的一部分，Getinge 团队一直在寻找改进 DPTE-BetaBag® 产品各方面的方法。Sophie 向我们描绘了“未来的 DPTE-BetaBag ”——让袋子更干净、更防水、更耐用、更可持续、更环保，比如找到不使用氨水的测试方法。
她说:“我期待创造更多的产品，不仅满足市场不断变化的需求，而且超越它们——同时保持卓越的质量。”“明天，我们将提供更多可能。”