客户通知函
由于主动脉球囊导管及附件中的血管扩张器尺寸偏小,在无鞘导管穿刺期间,可能导致导丝无法通过或血管扩张不足。经鞘穿刺过程不涉及扩张器,仍可遵循使用说明书操作。本次问题仅影响无鞘穿刺操作。
本着对客户负责,确保产品使用安全、有效,经生产企业评估后决定对其生产的主动脉内球囊导管及附件(注册证号:国械注进20183771789)进行主动召回。召回级别为二级。
截止目前,生产企业目前尚未收到因上述问题导致用户伤害的不良事件。
由于主动脉球囊导管及附件中的血管扩张器尺寸偏小,在无鞘导管穿刺期间,可能导致导丝无法通过或血管扩张不足。经鞘穿刺过程不涉及扩张器,仍可遵循使用说明书操作。本次问题仅影响无鞘穿刺操作。
本着对客户负责,确保产品使用安全、有效,经生产企业评估后决定对其生产的主动脉内球囊导管及附件(注册证号:国械注进20183771789)进行主动召回。召回级别为二级。
截止目前,生产企业目前尚未收到因上述问题导致用户伤害的不良事件。
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