客户通知函
生产企业对其生产的主动脉内球囊反搏泵(IABP)进行主动纠正,原因是安全盘可能不符合性能要求,设备在连续三个小时且患者心率维持在每分钟100-130次之间治疗的情况下,可能导致主动脉内球囊导管(IAB)的置换体积最多减少3.6%。生产企业没有收到相关不良事件报告。
本着对客户负责的态度,确保产品使用安全、有效,经生产企业评估后决定对其生产的主动脉内球囊反搏泵(注册证号:国械注进20193082223)进行主动召回。召回级别为二级。
生产企业对其生产的主动脉内球囊反搏泵(IABP)进行主动纠正,原因是安全盘可能不符合性能要求,设备在连续三个小时且患者心率维持在每分钟100-130次之间治疗的情况下,可能导致主动脉内球囊导管(IAB)的置换体积最多减少3.6%。生产企业没有收到相关不良事件报告。
本着对客户负责的态度,确保产品使用安全、有效,经生产企业评估后决定对其生产的主动脉内球囊反搏泵(注册证号:国械注进20193082223)进行主动召回。召回级别为二级。
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