生产企业内部调查发现： 高压氦气压力调节阀出现故障时，可能导致Cardiosave主机车架中的氦气泄漏。2.Cardiosave泵控制台快速断开接口上的O形环损坏、磨损或撕裂，可能导致氦气罐泄漏。生产企业没有收到相关的不良事件报告。

本着对客户负责的态度，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其生产的主动脉内球囊反搏泵（注册证号：国食药监械(进)字2014第3214542号；国械注进20193082223）进行主动召回。召回级别为二级。